5.Nuevos medicamentos

Del laboratorio a nuestras manos.


 Desarrollar un nuevo medicamento es un trabajo muy largo y costoso. De media, se tardan unos 10 años desde el descubrimiento hasta la comercialización y sólo uno entre 10.000 compuestos . Probados llega al mercado. Dos son las etapas más importantes que debe superar un nuevo compuesto antes de ser autorizado:

– Una etapa preclínica de investigación y desarrollo. En ella se comprueba que la sustancia funciona según lo diseñado y que es segura, experimentando in vitro (cultivo celular) e in vivo con animales.  En esta fase se presta especial atención para comprobar que la sustancia no sea tóxica y, en particular que no sea cancerígena, mutagénica o teratogénica (que puede causar malformaciones fetales). También se comprueba cómo se absorbe y cómo se elimina la sustancia en los organismos .

– Una etapa clínica, una vez superada la anterior, en la que las pruebas se hacen con personas voluntarias. Suele ser la parte más larga (de 2 a 10 años) y se compone de tres fases:

Fase I. . Las pruebas se hacen con grupos pequeños de voluntarios sanos, excepto con sustancias oncológicas o potencialmente tóxicas, que se hacen directamente con enfermos que pueden beneficiarse de los efectos terapéuticos..En esta fase se valora cómo actúa el organismo sobre el fármaco y también lo que la sustancia produce al organismo.

Fase II. Las pruebas se hacen con un número mayor de pacientes diagnosticados pero sin tratamiento. Puede durar de varios meses a varios años. En este caso lo que se quiere comprobar es la eficacia, la dosis adecuada y ampliar datos de la seguridad.

Fase III.  se hacen pruebas aleatorias y controladas con un placebo (sustancia sin efecto) o con una sustancia frecuentemente usada para tratar la enfermedad. De esta manera se compara la eficacia del nuevo fármaco con otro ya existente o, si se hace con un placebo, con el hecho de no tratar. Se hace con un amplio número de pacientes (de 1.000 a 3.000). Esta fase puede durar varios años. Todos los datos sobre la información ficha técnica, prospecto, la calidad, la seguridad y la eficacia se envían a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a la European Medecines Agency (cuando se trata de ámbito europeo) para obtener la licencia de comercialización. Allí los revisan, y en caso necesario solicitan más datos, en un proceso que puede llegar a un año o más. Si no existen problemas y se demuestra que el medicamento cumple los requisitos, se registra para que haga su entrada en el mercado. amplio que abarca la vigilancia postcomercialización, la gestión de los posibles riesgos, la prevención de los fallos, la comunicación de la información y la promoción de un uso racional y adecuado del fármaco. Los problemas más frecuentes relacionados con el fármaco se refieren al uso inadecuado, sobredosis, dependencia, inefi cacia, interacciones con otros fármacos o alimentos y reacciones adversas.

Patentes y genéricos

Los medicamentos genéricos en España (denominados "Especialides Farmacéuticas Genéricas", EFGs) han comenzado en 1997. Están gobernados por un conjunto peculiar de condiciones, parcialmente controvertidas, y no compartidas por sus análogos en otros países de la Unión Europea. Probablemente no ha podido ser de otra manera, puesto que el mercado farmacéutico español es muy peculiar (España es un paraíso del co-marketing),  como consecuencia de un sistema de patentes que era relativamente débil en el momento en que se patentaron los principios activos capaces de tener genéricos en la actualidad. Sin embargo, con la introducción en 1986 de las patentes de uso, y en 1992 de las patentes de producto y de otras medidas legales para hacer valer el derecho, el sistema español de patentes se está volviendo mucho más fuerte, lo cual está teniendo un gran impacto en la incipiente industria de genéricos. Hoy en día, año y medio después de la introducción de las EFGs, el número de principios activos comercializados como EFGs todavía es pequeño, una circunstancia que probablemente contribuye al retraso en la implementación del esperado sistema de precios de referencia. Sorprendentemente, las compañías interesadas en las EFGs son muchas, tanto nacionales como multinacionales, y provienen de todo el espectro de la industria farmacéutica.

   






Medicamentos genéricos